FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 승인

한미약품이 개발한 바이오 신약 '롤론티스'(미국 판매명 롤베돈)가 FDA)에서 시판허가를 받았다. 한미약품이 개발한 신약 중에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 3번 도전 끝에 얻은 성과다.

권세창 한미약품 대표는 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 커다란 의미가 있다. 롤론티스가 상업적으로 성공하고 랩스커버리 기반 바이오 신약들의 미래 가치가 동반 상승하는 결정적 계기가 될 것"이라고 전했다.

한미약품이 개발한 '롤론티스'는 호중구감소증 치료제다. 호중구감소증 치료나 예방제로 쓰인다. 약효가 체내에서 지속되는 시간을 늘려주는 '랩스커버리'가 적용됐다.

호중구감소증은 신체 내 호중구가 줄어드는 현상이다. 호중구는 백혁구 가운데 가장 비중이 크다. 호중구 수치가 감소하면 면역력이 떨어지게 된다. 암환자가 항암치료를 하게 되면 대개 이런 현상이 일어난다.

호중구감소증과 관련된 시장은 3조원 대로 알려져, 기술료로만 한미약품은 수천억 대의 수입을 얻을 것으로 기대하고 있다.

한미 측은 이번 허가로 3조원대 미국 호중구감소증 치료제 시장을 공략하며 매해 수천억 원대 기술료 수입을 얻을 것으로 기대하고 있다. 현재 미국 시장에서 가장 많이 쓰이는 약은 '뉴라스타'로 60%를 차지한다. 나머지는 같은 회사의 바이오시밀러가 차지한다.

한미약품의 바이오신약 롤론티스는 국내에서 생산된다. 평택 바이오플랜트에서 제조되면 지난 6월 FDA는 실사를 마친 바 있다. FDA에서 승인 받은 국산 신약 가운데는 국내 생산 1호다.

한미약품은 현재 진행중인 임상을 통해 항암 치료 직후 롤론티스를 투여하는 용법을 연구중이다. 기존 투약제품보다 환장의 투약 편의성을 높일 수 있는 용법을 최적화한다는 계획이다.

박성진 기자 postmoneynews@gmail.com

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